纳米载体备受关注，国内企业研发势头强劲

纳米载体是一类粒径在10～1000nm的新型载体，通常由天然或合成高分子材料制成。纳米载体的类型有很多种，包括脂质体纳米粒子、聚合物纳米粒子、配合物纳米粒子、金属纳米粒子、碳纳米管、囊泡、树枝状聚合物等。

（纳米载体发展历程)

纳米载体粒径小，比表面积大，可提高疏水性药物溶解性，促进吸收并减少助溶剂的副作用；可延长药物的半衰期，提高有效血药浓度时间，增强药效，降低用药频率，减少毒副作用；靶向基团修饰后可靶向特定细胞或组织实现药物疗效的最大化，同时降低毒副作用；可消除生物屏障对药物作用的限制，使药物到达病灶，提高生物利用度；具有药物控释性，在可控的时间内实现药物剂量的精确释放，减轻耐药；可实现多种药物或造影剂的共同传递，达到诊疗一体化的目的。

纳米载体的发展为现代医学进步带来了许多可能性，尤其是在医学影像、分子诊断和靶向治疗方面。目前，纳米载体相关技术已经得到了广泛的应用，例如脂质体、聚合物胶束、无机纳米颗粒等，这些类型的药物载体通过扩散、渗透等方式控制小分子药物以恰当的速度和浓度在体内释放，提高药物的功效并减小其毒副作用。

（部分已上市&临床研究中纳米载体药物）

Doxil®（盐酸阿霉素脂质体注射剂）是FDA于1995年批准的第一个PEG化长循环脂质体药物，由美国塞奎斯制药（Sequus Pharmaceuticals）研制，载体为合成磷脂，药物分子包封率高且具有较高稳定性和靶向性，能够降低心脏毒性，提高癌症患者的生存质量。塞奎斯制药是一家专门从事脂质体研究的企业，后被Alza公司收购，后者又被强生收购，产品归到强生名下。2003年，强生旗下西安杨森将Doxil®引入中国市场，之后中国市场上又相继出现一系列仿制药，包括复旦张江的“里葆多”（2008）、石药集团的“多美素”（2011）以及常州金远的“立幸”（2012）。

Abraxane®（紫杉醇结合白蛋白的纳米颗粒）是目前较为经典的一款纳米载体药物，平均粒径约130nm，由Abraxis Bioscience（2011年被美国Celgene公司收购）研发，适应症为胰腺癌和转移性乳腺癌。在临床治疗中，Abraxane®不仅维持了紫杉醇的抗肿瘤疗效，还消除了商业化紫杉醇制剂Taxol®中与乳化剂（聚氧乙烯蓖麻油）相关的毒性。2005年，Abraxane®首次被美国批准用于乳腺癌治疗；2012年，被批准用于不能进行化疗或治愈性治疗的转移性非小细胞患者的一线治疗；2013年，被批准可联合吉西他滨用于转移性胰腺癌的一线治疗；2009年，Abraxane®进入中国。2018年2月，石药集团的注射用白蛋白紫杉醇获取CFDA注册批件，成为白蛋白紫杉醇在国内的首仿厂家。随后，江苏恒瑞、齐鲁制药以及科伦药业的白蛋白紫杉醇相继获批上市。

仅白蛋白紫杉醇就吸引了国内众多知名药企的争相入场，放眼整个纳米载体药物市场，力求瓜分这个大蛋糕的不乏有财富500强前十大制药公司，包括辉瑞、强生、默沙东、诺华、罗氏、GSK、阿斯利康、艾伯维等，此外还有安进、吉利德、赛尔基因、健赞等生物制药巨头。除了恒瑞、石药等将纳米药物作为重要研发分支的药企外，还有专注于纳米载体研发的企业，如东纳生物、普略生物、舜纳纳米等。

纳米药物载体是医药领域的热点和前沿话题，其应用对于医药行业发展，尤其是人类重大疾病的治疗来说非常重要，各国政府为了抢占行业的制高点，纷纷斥巨资推进其研发。近年来，随着国家的重视以及科技的进步，我国实现了纳米载体技术在医药领域的重大飞跃，越来越多的纳米药物载体被开发并应用到医药领域，这也引起了国际纳米生物医学领域的广泛关注。

未来可以使用合适的纳米药物载体包裹稳定性差但疗效好的活性成分，使其在抵达作用部位前保持活性、维持稳定，从而发挥疗效；将纳米药物载体与具有特异性的药物相结合，以得到具有靶向性与缓释性的智能纳米药物，从而解决癌症、心血管等重大疾病的诊断和治疗问题。

虽然纳米药物载体为肿瘤及其他疾病的治疗提供了许多优势，但是仍存在一些问题有待解决，例如纳米颗粒的不稳定性、生物分布不均匀、体内清除率低等。为解决这些问题必须综合了解纳米颗粒对生物系统在细胞、组织和器官方面的影响，才能合理设计出理想的纳米载体。此外，纳米载体在临床应用中也仍存在着三大挑战：可控和可再生的纳米粒合成方法的研究；完备的临床评价和监测系统的建立；实行良好的生产管理规范，实现基础研究到临床产品的过渡，以及随后的商业化生产。

当前，我国在纳米医药领域的研究正处于从量的增加到质的转变的关键阶段，需要进一步增强与生物学、材料学等进行多学科交叉，加快实现研究成果向临床应用的转化。监管部门应加强纳米药物的临床转化研究，加快布局纳米药物监管科学研究计划，制定国家纳米药物评价指南，强化国际交流合作，进一步提升我国纳米医药领域创新能力！

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